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L’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) reportée d’un an

25 avril 2020 Marie SANCHEZ

A circonstances exceptionnelles, mesures exceptionnelles. En raison de la crise sanitaire liée au COVID-19 et des difficultés extraordinaires qu’elle génère, l’entrée en application du RDM, initialement prévue le 26 mai 2020, est reportée au 26 mai 2021. Cette décision se justifie par la nécessité d’une part, d’éviter les ruptures de stocks de dispositifs médicaux (DM) considérés comme vitaux durant la pandémie et d’autre part, de permettre aux différents acteurs concernés d’assurer la mise en œuvre et l’application correcte des dispositions du RDM, ce que ni les difficultés générées par la crise ni la complexité du RDM ne pouvaient permettre à la date initialement prévue. 

Le Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020, publié au JOUE du 24 avril 2020, vient donc modifier le RDM et prévoit notamment les modalités suivantes :

– L’application de certaines dispositions du RDM reportée à une date ultérieure : 

– L’adaptation des dispositions transitoires : 

– La création d’une dérogation :

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