L’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) reportée d’un an

A circonstances exceptionnelles, mesures exceptionnelles. En raison de la crise sanitaire liée au COVID-19 et des difficultés extraordinaires qu’elle génère, l’entrée en application du RDM, initialement prévue le 26 mai 2020, est reportée au 26 mai 2021. Cette décision se justifie par la nécessité d’une part, d’éviter les ruptures de stocks de dispositifs médicaux (DM) considérés comme vitaux durant la pandémie et d’autre part, de permettre aux différents acteurs concernés d’assurer la mise en œuvre et l’application correcte des dispositions du RDM, ce que ni les difficultés générées par la crise ni la complexité du RDM ne pouvaient permettre à la date initialement prévue. 

Le Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020, publié au JOUE du 24 avril 2020, vient donc modifier le RDM et prévoit notamment les modalités suivantes :

– L’application de certaines dispositions du RDM reportée à une date ultérieure : 

• L’adoption des spécifications communes est reportée au 26 mai 2021 ; 
• Les DM à usage unique qui ont été mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément à la directive 93/42/CEE peuvent être retraités ; 
• La commercialisation des DM réutilisables dont le support IUD doit être apposé sur le DM lui-même pourra se poursuivre, à condition de satisfaire à l’obligation d’apposer les supports IUD sur l’étiquette et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs selon le calendrier suivant : 

• DM implantables et DM de classe III : à compter du 26 mai 2023 ; 
• DM des classes IIa et IIb : à compter du 26 mai 2025 ; 
• DM de classe I : à compter du 26 mai 2027. 

• La date limite de fonctionnement opérationnel d’EUDAMED est prorogée au 25 mars 2021 ;
• La notification par les Etats membres à la Commission du régime de sanction du non-respect du RDM devra intervenir au plus tard le 25 février 2021. 

– L’adaptation des dispositions transitoires : 

• A compter du 26 mai 2021, toute publication d’une notification relative à un organisme notifié conformément aux directives est invalidée ;
• Les DM de classe I pour lesquels la déclaration de conformité́ a été́ établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité́ au titre du RDM nécessite l’intervention d’un organisme notifié, ou qui possèdent un certificat délivré́ sous l’empire des directives et qui est encore valable, peuvent être mis sur le marché́ ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024, à condition qu’à partir du 26 mai 2021, ils continuent à être conformes aux directives et qu’il n’y ait pas de modification significative de la conception et de la destination ;
• Les DM légalement mis sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025 ; 
• Les DM conformes au RDM peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2021 ;
• Les organismes d’évaluation de la conformité conformes au RDM peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2021 et ainsi mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la conformité établies par le RDM et délivrer des certificats conformément au RDM avant le 26 mai 2021 ; 
• Les DM fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis sur le marché et mis en service dans les États membres concernés ;
• Les investigations cliniques entamées conformément aux directives avant le 26 mai 2021 peuvent être poursuivies. Toutefois, à compter du 26 mai 2021, la notification d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s’effectuera conformément au RDM.

– La création d’une dérogation :

• Pendant la période allant du 24 avril 2020 au 25 mai 2021, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’un DM donné qui n’a pas été évalué selon les procédures applicables, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients ; 
• Les autorisations dérogatoires accordées sur la base des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 24 avril 2020 sont maintenues ;
• La Commission européenne peut décider d’étendre au territoire de l’UE, pour une durée limitée et aux conditions qu’elle définit, l’autorisation dérogatoire obtenue, pour des motifs exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients.